贵州省铜仁银湖化工有限公司制药厂药品质量安全主体责任承诺书
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贵州省铜仁银湖化工有限公司制药厂药品质量安全主体责任承诺书

2020-10-13 10:46 来源:铜仁网
投稿:trwz001@126.com  打印

广大公众朋友:

我公司根据《药品管理法》及《省药品监管局关于进一步加强贵州省药品上市许可持有人、生产企业落实主体责任的意见》等相关规定,特向社会公众作出如下承诺:

1、法定代表人、主要负责人应当对生产活动、药品质量全面负责。

2.依法具备符合持续合规生产的条件,遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系和药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,保证药品生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯,且持续符合法定要求。

3.按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制,并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究,并依法取得批准、备案或者进行报告,接受药品监督管理部门的监督检查。

4.制定上市后药品风险管理和风险控制计划,发现识别风险可能会对药品管理产生影响,持续主动开展上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。

5.建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯;

6.每年进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向省局报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

7.建立药物警戒体系,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

8.《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》要求的其它责任。

时 间  2020年9月25日

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